Come produttore, la società stabilisce un sistema di gestione della qualità in conformità con i requisiti di EN ISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) e MDD 93/42/CEE, documentalo, lo implementa e lo mantiene e continua a mantenerne l'efficacia. Allo stesso tempo, questi processi sono gestiti in base ai requisiti standard.

Il rappresentante della direzione assiste il top management a organizzare i dipartimenti pertinenti per stabilire il sistema di gestione della qualità:

a) Considera il ruolo dell'azienda per determinare il processo richiesto dal sistema di gestione della qualità e dalla sua applicazione nell'organizzazione;

b) applicare un approccio basato sul rischio per controllare i processi richiesti dal sistema di gestione della qualità;

c) Determinare la sequenza di questi processi e le loro interazioni. Il diagramma di flusso di realizzazione del commercio e del servizio dell'azienda è mostrato nell'allegato 1.

d) La società gestisce tutti i processi identificati e documentati in conformità con lo standard ENISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) e i requisiti della direttiva MDD. Al fine di far soddisfare l'intera operazione dei requisiti degli standard, i requisiti degli standard e i documenti del sistema di gestione della qualità stabiliti di conseguenza sono gli articoli necessari per la formazione dei dipendenti. Al fine di implementare e mantenere efficacemente i requisiti standard e implementare le clausole standard ai dipartimenti pertinenti, consultare 0,7 \"Tabella di allocazione delle funzioni del processo di gestione della qualità \". Quando lo standard viene rivisto, anche questo manuale e i documenti correlati vengono rivisti di conseguenza.

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